Президент РФ подписал поправки в Закон об обращении лекарственных средств

23 декабря 2014 года Президент РФ Владимир Путин подписал закон о внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».

Закон содержит ряд норм, разработанных Федеральной антимонопольной службой во исполнение Плана мероприятий («дорожной карты») «Развитие конкуренции и совершенствование антимонопольной политики, утвержденной Правительством РФ в декабре 2012 года¹.

В частности, поправки закрепляют взаимозаменяемость лекарственных препаратов и биологических лекарственных препаратов (биоаналогов), критерии взаимозаменяемости, упрощают процедуру вывода на рынок орфанных лекарственных препаратов и лекарственных препаратов, предназначенных для несовершеннолетних. Законопроектом разделяется процедура проведения клинических испытаний и государственной регистрации. Исключается маркетинговое определение «оригинальный лекарственный препарат»².

«Вносимые изменения – большой шаг вперед, который окажет существенное влияние на состояние конкуренции на рынках лекарственных средств. Принятие закона позволит сделать лекарства доступнее для населения, снизить расходы бюджетов всех уровней», – подчеркнул начальник Управления контроля социальной сферы и торговли Тимофей Нижегородцев.

Справка

¹Полный текст Законопроекта №555485-6 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в Автоматизированной системе обеспечения законотворческой деятельности ГД Федерального собрания РФ.

²С подробным списком норм, направленных на развитие конкуренции можно ознакомиться тут.